羊水培養基的產品質量怎么樣控制

羊水細胞和絨毛膜絨毛的體外培養是每一個診斷細胞遺傳學實驗室的重要組成部分中期染色體展布的準備是依賴的在細胞分裂時獲得的。羊膜穿刺術和絨毛膜絨毛采樣是主要的侵入性診斷程序用于胎兒染色體異常的檢測。BIO-AMF™2培養基是專門為人類的原始培養而優化的羊水細胞和絨毛膜絨毛樣本用于產前診斷測試。培養基是冷凍供應的血清，包含谷氨酰胺和抗生素。  

產品質量控制 

1.質量和性能測試  

BIO-AMF-2*培養基使用來自臨床細胞遺傳學實驗室的原代人羊水細胞評估細胞生長。此外，我們測試每批產品的無菌性、pH、滲透壓和內毒素濃度。  

2.優化和完整的解決方案  

BIO-AMF™-2完整培養基由胎牛血清(FBS)、L-谷氨酰胺和慶大霉素制備而成，針對開放(CO2)和封閉系統進行了優化。  

cGMP制造和質量體系BIO-AMF™-2*培養基是在我們位于以色列拜特哈梅克的符合cGMP標準的工廠生產的。該設施已在FDA注冊為醫療器械制造商，并通過了ISO13485標準認證